谈中药领域发明创造的专利保护
北京允天律师事务所-董文国
摘要：中医药领域的发明创造具有其特殊性，在借鉴西方经验建立的现代专利制度下，必然有诸多保护不足之处。国家知识产权局本次针对中医药领域的发明创造发布相关审查指导意见，对于不授权主题、充分公开和创造性给出了具体指导意见，对于中医药领域的发明创造的审查和保护以及运用都具有良好的促进作用。
关键词：中医药 发明创造 不授权主题 充分公开 创造性
1. 绪言
中医药学是中华民族的瑰宝，凝聚着中华民族的智慧。现有的专利制度更多是借鉴西方的经验而建立的，其针对具有独特特性的中医药学方面的发明创造的保护难免有所不足。为了进一步推动中医药学的创新发展，结合党中央、国务院刊发的《关于促进中医药传承创新发展的意见》，国家知识产权局于 2020 年 4 月 8 日发布了“关于就《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》公开征求意见的通知”，其对中药领域涉及专利法第五条第一款、专利法第二十六条第三款和第二十二条第三款的相关审查基准予以进一步规范。本文就其中涉及的内容进行简单剖析。
2. 相关法条
本指导意见涉及专利法第五条第一款、专利法第二十六条第三款和第二十二条第三款的相关规定。
2.1 专利法第五条第一款
专利法第五条第一款规定，对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。专利法实施细则第十条规定，专利法第五条所称违反法律的发明创造，不包括其实施为法律所禁止的发明创造。在发明专利申请经实质审查没有发现驳回理由的，由国务院专利行政部门作出授予发明专利权的决定后，对于专利权的实施，若法律、行政法规规定应当办理批准、登记等手续的，应依照其规定办理。
在中药领域中，哪些发明创造违反法律、社会公德或者妨害公共利益呢？本次指导意见明确指出：如果发明创造涉及使用稀有中药材、毒性中药材、中药配伍禁忌等情形，需要考虑该发明是否会严重浪费资源、破坏生态平衡、危害公共健康等，从而妨害公共利益。
本次指导意见进一步指出：
（1）稀有中药材主要包括来源于濒危野生动、植物的药材，来源于稀有矿产的药材， 以及来源于古生物化石的药材。此处，需要关注政府相关部门的最新规定。例如，根据目前规定，“犀牛角和虎骨”禁止入药，而“麝香”并未禁止，且有人工替代品，故而并未禁止入药。
（2）被禁止入药的毒性中药材包括那些具有严重的毒副作用，已经被国家取消了其药用标准的那些中药材，例如中药材青木香因为具有较严重的肾毒性而于 2004 年禁止入药。因为该类毒性中药材的发明创造导致危害公众健康，因此，该发明通常属于妨害公共利益情形而不予授予专利权的范畴。此处，需要注意的是，如果对其用法和用量进行适当控制，则能够在控制其副作用的同时带来积极治疗效果，那么这种中药材不属于此范畴，例如朱砂莲虽然有毒，但是如果按照国家规定的用法和用量使用该中药材时，则对疾病治疗能够产生积极效果，故而并不属于该范畴。但是，这类毒性中药材的用法和用量应严格审查，例如限外
用的不可内服，需要炮制的不能使用其生品，而且应提供其毒性实验，包括急毒试验和长毒试验的实验方法、实验数据和实验结果。
（3）涉及中药配伍禁忌的发明包括两种以上的中药合用，由于药物之间物理、化学或生物效应之间相互作用，导致毒副作用增强，或药理效应过度增高，超出机体耐受范围，或疗效降低，甚至药效破坏，因此不宜合用者。例如中药领域的“十八反”，其包括例如半夏和乌头合用会产生严重的毒副作用，导致危害公众健康，妨害公共利益。
2.2 专利法第二十六条第三款
专利法第二十六条第三款规定：说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。也就是说，说明书应当满足充分公开发明的要求。
说明书的充分公开包括：（1）中药材名称的充分公开，其包括应当清楚、完整地公开其中药材原料的信息，并且使用规范的中药材名称；（2）技术效果的充分公开，其包括提供实验数据对其效果进行验证，或者根据现有技术可以预测发明能够产生所述的技术效果。
2.3 专利法第二十二条第三款
专利法第二十二条第三款规定：发明的创造性是指与现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
本次指导意见明确规定了中医药领域发明创造的创造性的判断同样应该遵循三步法的判断原则，即，从最接近的现有技术出发，以所属技术领域的技术人员能够从说明书公开的内容中得到的技术效果为基础，确定发明实际解决的技术问题，整体考虑现有技术的启示和教导，进而判断要求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见。
对于最接近的现有技术的确定，对于中药组合物发明而言，通常包含多味甚至几十味中
药材，所以最接近的现有技术的确定尤为关键。确定最接近的现有技术时应从发明实质的角度出发，以发明目的、技术领域、技术问题或技术效果的相似性，以及最相关的技术特征或起主要作用的技术特征的相似度为关键，选择本领域技术人员更有动机对其进行改进从而得到发明所述技术方案的对比文件作为最接近的现有技术。
具体而言：（1）对于明确记载由基础方改进而来的中药组合物发明，通常将作为该发明改进基础的已知中药复方认定为最接近的现有技术。（2）对于没有明确基础方的中药组合物发明而言，如果根据本领域的公知常识和说明书的记载，能够分清发明所述组合物的主次地位（如君臣佐使的配伍关系），则应把握组合物的核心药味（主药或君药），将与该发明核心药味相同并且治疗病症相同的常用经典方或经验方等作为最接近的现有技术。（3）对于没有明确基础方，且根据本领域公知常识和说明书的记载也无法分清各原料药的君臣佐使配伍关系的中药组合物发明，应将与要求保护的发明技术领域相同、所要解决的技术问题、技术效果或用途最接近的而且相同药味数量最多的现有技术作为最接近的现有技术。
在确定最接近的现有技术之后，即可确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题， 进而现有技术是否存在相关技术启示进而判断发明是否显而易见。本次指导意见对“加减方”
（包括原料药加减和用量加减、以及合方运用）和“自组方”（包括改变了已知方的主要药味、直接遣药组方）的中药发明的创造性进行了示例性的判断。
3. 笔者观点
中医药发展有其独特规律，其发明创新也具有一定的特点，其审查必然也具备特殊性。为了更好地保护中医药领域的发明创造，加强知识产权保护和运用，本次审查指导意见的出台，对相关中医药领域的发明创造的审查给出了规范意见，对于我国的中医药领域的发明创造的审查和保护以及运用具有良好的促进作用。
参考文献
1. 国家知识产权局，关于就《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》公开征求意见的通知，2020 年 4 月 8 日
2. 吴敦旭：《中医基础理论》，上海科学技术出版社，1996 年 5 月第 1 版，第 122-169 页
3. 谢鸣：《方剂学》，人民卫生出版社，2002 年 9 月第 1 版，第 17-23 页
4. 高学敏：《中药学》，中国中医药出版社，2008 年 1 月第 1 版，第 39-40 页